Стандартизация и метрология для развития производства медицинских изделий
Вопросы развития и поддержки отечественной медицинской промышленности инструментами стандартизации и метрологии обсудили в рамках Евразийского ортопедического форума – крупнейшего события в области травматологии и ортопедии. В числе участников – специалисты сферы реабилитации, медицинской инженерии, травматологии и смежных отраслей, производители соответствующей медицинской продукции и представители органов государственной власти. Росстандарт на мероприятии представила начальник Управления стандартизации ведомства Ирина Киреева.
В деловую программу мероприятия вошли пленарные заседания, стратегические сессии, круглые столы, мастер-классы, а также панельные дискуссии. В их рамках рассматривались различные аспекты травматологии и ортопедии, промышленное, научное и практическое сотрудничество в области производства медицинских изделий на Евразийском пространстве. Лейтмотивом форума стало обсуждение масштабных задач, стоящих передмедицинской промышленностью России, способы достижения технологического суверенитета страны в этой сфере, в числе которых – создание нормативно-технической базы для целей импортозамещения медицинской продукции.
Одним из мероприятий форума стала открытая дискуссия «Вопросы стандартизации медицинских изделий», в ходе которой представители органов власти, врачебного сообщества и производители продукции обсудили проблемы и решения стандартизации в данной области, вопросы метрологического обеспечения испытаний медицинских изделий, а также аккредитацию испытательных лабораторий. В рамках дискуссии Ирина Киреева выступила с докладом на тему «Направления развития нормативной базы в области медицинских изделий», отметив: «Документы по стандартизации позволяют создать необходимое нормативное обеспечение разработки и производства медицинской продукции, в том числе, высокотехнологичной, а также выработать единые унифицированные подходы для смежных направлений развития. Таким образом, применение производителями медицинских изделий актуализированной, гармонизированной нормативной базы при осуществлении своих бизнес-процессов, позволяет потребителю получить качественную продукцию, отвечающую отечественным и международным нормам и правилам».
В дискуссии также приняли участие генеральный директор ФГБУ «ВНИИМТ» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Игорь Иванов, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин, начальник отдела стандартизации ФГАУ «Институт медицинских материалов» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Дмитрий Гейне и другие.
Работы по стандартизации в сфере медицинской промышленности проводятся в соответствии с утверждённой в конце 2020 года совместный решением Минпромторга России, Росздравнадзора и Росстандарта Перспективной программой стандартизации в области медицинских изделий на 2020-2025 годы. Программой предусмотрены утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных стандартов по таким направлениям, как медицинские инструменты, приборы, аппараты и оборудование, цифровая медицина и системы искусственного интеллекта в медицине, оптика, клинические лабораторные исследования, медицинские материалы и т.д.