Новый технический комитет разработает стандарты на медицинские материалы
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии создан новый технический комитет по стандартизации №295 «Медицинские материалы и процессы их производства» (ТК 295).
Современный темп инновационного развития медицинской промышленности требует консолидации усилий и компетенций всех отраслевых представителей – регуляторов, профильных организаций, научного и врачебного сообществ, институтов развития, производителей медицинских изделий. В целях обеспечения разработки национальных стандартов в области производства и применения медицинских материалов с учетом сложившейся практики, в том числе разработки стандартов, гармонизированных с международными документами по стандартизации в области медицинских материалов было принято решение о создании отдельного технического комитета в данной сфере.
Разработка и актуализация стандартов в области медицинских материалов и процессов их производства позволит создать необходимое нормативное обеспечение разработки и производства медицинской продукции, в том числе высокотехнологичной, а также выработать единые унифицированные подходы для смежных направлений развития. Применение производителями медицинских материалов актуальной, гармонизированной нормативной базы при осуществлении своих бизнес-процессов позволяет потребителю получить качественную продукцию, отвечающую отечественным и международным нормам и правилам.
В рамках нового ТК предполагается разработка ряда актуальных для регулирования отрасли стандартов на технические условия и методы испытаний материалов для производства медицинских изделий, в том числе имплантатов для хирургии и протезирования, хирургических инструментов, перевязочных материалов, лабораторной посуды и другие.
Функции по ведению дел секретариата нового проектного технического комитета по стандартизации возложены на подведомственный Минпромторгу России ФГАУ «Институт медицинских материалов». В состав технического комитета вошли около 20 участников, в том числе, научно-исследовательские институты (ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора, ФГБУН Институт металлургии и материаловедения им А.А. Байкова Российской Академии Наук, ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России), образовательные учреждения (НИТУ МИСиС, ФГБОУ ВО Тольяттинский государственный университет и другие), холдинговые и производственные предприятия (ООО «СИБУР», ООО «Русатом МеталлТех», АО «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа»), Общероссийская Общественная Организация «Ассоциация травматологов – ортопедов России», ФГУП «ЦИТО» и другие.
Работы по стандартизации в сфере медицинской промышленности проводятся в соответствии с утверждённой в конце 2020 года совместным решением Минпромторга России, Росздравнадзора и Росстандарта Перспективной программой стандартизации в области медицинских изделий на 2020-2025 годы. Программой предусмотрены утверждение и/или пересмотр более 600 межгосударственных и национальных стандартов по таким направлениям, как медицинские инструменты, приборы, аппараты и оборудование, цифровая медицина и системы искусственного интеллекта в медицине, оптика, клинические лабораторные исследования, медицинские материалы и т.д.